為確保轄區(qū)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場健康發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全，近日，棲霞區(qū)市場監(jiān)管局馬群分局在轄區(qū)內(nèi)開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為專項檢查。

線上線下雙規(guī)并進(jìn)，織密質(zhì)量監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。線上重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否在其主頁面顯著位置公示證照信息，是否按照要求展示產(chǎn)品注冊備案信息，產(chǎn)品介紹、功效宣稱等是否存在違規(guī)信息。嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可（備案）在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械或網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊（備案）的醫(yī)療器械產(chǎn)品等違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲打擊虛假、夸大宣傳等誤導(dǎo)消費者的行為，規(guī)范商家宣傳用語，維護(hù)公平競爭的市場秩序。線下重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否建立健全質(zhì)量管理制度，進(jìn)貨渠道是否合法、供貨方資質(zhì)證件是否齊全有效、產(chǎn)品合格證是否合規(guī)、購銷記錄是否完整等，督促醫(yī)療器械經(jīng)營者嚴(yán)格落實主體責(zé)任，及時開展自查自糾。在檢查過程中，執(zhí)法人員還向企業(yè)宣貫了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，督促指導(dǎo)經(jīng)營主體掌握醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售法規(guī)要求，嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)。

法規(guī)培訓(xùn)精準(zhǔn)施策，夯實主體合規(guī)根基。馬群分局組織轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)召開《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》線上視頻培訓(xùn)會，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的重點章節(jié)進(jìn)行解讀，并結(jié)合日常檢查，對常見問題進(jìn)行深入解答，幫助企業(yè)強弱項、補短板。

閉環(huán)整改長效督導(dǎo)，筑牢風(fēng)險防控屏障。截至目前，馬群轄區(qū)87家相關(guān)經(jīng)營主體已完成年度自查工作，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查企業(yè)13家，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向醫(yī)療器械經(jīng)營主體發(fā)出警告，消除苗頭性、傾向性問題，防范違法違規(guī)問題發(fā)生。下一步，馬群分局將繼續(xù)加大網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械監(jiān)管力度，全面提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平和風(fēng)險隱患排查能力，切實保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全。